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批件轉(zhuǎn)讓—新藥（感冒藥）
一、概述
《洛芬葡鋅那敏分散片》為國(guó)家級(jí)新藥（化學(xué)藥品第5類(lèi)）。是由布洛芬、葡萄糖酸鋅和馬來(lái)酸氯苯那敏組成的一種新型復(fù)方速釋制劑。
布洛芬（Ibuprofen）是近年來(lái)發(fā)展最為成功的解熱鎮(zhèn)痛藥物之一，我國(guó)已將布洛芬列為實(shí)現(xiàn)解熱鎮(zhèn)痛藥品種結(jié)構(gòu)更新的支柱產(chǎn)品。它除抗炎作用外，又具顯著的鎮(zhèn)痛、退熱作用及很好的安全性；其消炎作用較阿司匹林大16—32倍，解熱作用大20倍，鎮(zhèn)痛作用大16—32倍；退燒效果較解熱鎮(zhèn)痛藥中的主要品種——阿司匹林、撲熱息痛快且持久；同時(shí)具有更低的毒性，又不易產(chǎn)生體內(nèi)蓄積，不僅適于成年人同樣適用于老年人和嬰幼兒服用。在國(guó)外布洛芬已成為解熱鎮(zhèn)痛藥的主要品種，廣泛用于安全性要求很高的非處方藥（OTC），被視為比撲熱息痛、阿司匹林更具有發(fā)展前景的品種之一。
葡萄糖酸鋅（Zinc Gluconate）葡萄糖酸鋅在體內(nèi)分離成鋅離子和葡萄糖酸，參與核糖核酸和脫氧核糖核酸的合成以及多種酶的合成與激活，有增強(qiáng)吞噬細(xì)胞的吞噬能力的作用。最新研究表明，鋅離子在防止感冒病毒繁殖、縮短感冒發(fā)病過(guò)程等方面均有明顯的療效。
馬來(lái)酸氯苯那敏（Chlorphenamine Maleate）為抗組胺藥，具有競(jìng)爭(zhēng)性阻斷組胺H1受體而對(duì)抗組胺的作用，它還有抗M膽堿受體作用，減少鼻黏膜分泌?？梢悦黠@消除由感冒引起的流涕、打噴嚏、鼻充血、流淚和喉部發(fā)癢等過(guò)敏癥狀。
本品由以上成份組成，是一個(gè)治療效果全面的復(fù)方感冒制劑，能更有效的治療由普通感冒或流行性感冒引起的引起的各種癥狀。
二、本品特點(diǎn)

批件轉(zhuǎn)讓—新藥（感冒藥）
一、概述
《洛芬葡鋅那敏分散片》為國(guó)家級(jí)新藥（化學(xué)藥品第5類(lèi)）。是由布洛芬、葡萄糖酸鋅和馬來(lái)酸氯苯那敏組成的一種新型復(fù)方速釋制劑。
布洛芬（Ibuprofen）是近年來(lái)發(fā)展最為成功的解熱鎮(zhèn)痛藥物之一，我國(guó)已將布洛芬列為實(shí)現(xiàn)解熱鎮(zhèn)痛藥品種結(jié)構(gòu)更新的支柱產(chǎn)品。它除抗炎作用外，又具顯著的鎮(zhèn)痛、退熱作用及很好的安全性；其消炎作用較阿司匹林大16—32倍，解熱作用大20倍，鎮(zhèn)痛作用大16—32倍；退燒效果較解熱鎮(zhèn)痛藥中的主要品種——阿司匹林、撲熱息痛快且持久；同時(shí)具有更低的毒性，又不易產(chǎn)生體內(nèi)蓄積，不僅適于成年人同樣適用于老年人和嬰幼兒服用。在國(guó)外布洛芬已成為解熱鎮(zhèn)痛藥的主要品種，廣泛用于安全性要求很高的非處方藥（OTC），被視為比撲熱息痛、阿司匹林更具有發(fā)展前景的品種之一。
葡萄糖酸鋅（Zinc Gluconate）葡萄糖酸鋅在體內(nèi)分離成鋅離子和葡萄糖酸，參與核糖核酸和脫氧核糖核酸的合成以及多種酶的合成與激活，有增強(qiáng)吞噬細(xì)胞的吞噬能力的作用。最新研究表明，鋅離子在防止感冒病毒繁殖、縮短感冒發(fā)病過(guò)程等方面均有明顯的療效。
馬來(lái)酸氯苯那敏（Chlorphenamine Maleate）為抗組胺藥，具有競(jìng)爭(zhēng)性阻斷組胺H1受體而對(duì)抗組胺的作用，它還有抗M膽堿受體作用，減少鼻黏膜分泌?？梢悦黠@消除由感冒引起的流涕、打噴嚏、鼻充血、流淚和喉部發(fā)癢等過(guò)敏癥狀。
本品由以上成份組成，是一個(gè)治療效果全面的復(fù)方感冒制劑，能更有效的治療由普通感冒或流行性感冒引起的引起的各種癥狀。
二、本品特點(diǎn)：
口服固體制劑是常用的藥物劑型之一，但某些片劑常因崩解時(shí)間長(zhǎng)和藥物溶出速度緩慢而影響藥物充分吸收。液體制劑雖服用方便，但有不少藥物在水中不穩(wěn)定，還存在運(yùn)輸、貯存不便和包裝成本大等缺點(diǎn)。同時(shí)某些片劑和膠囊劑由于體積較大或一次需服多片（粒），特別給老、幼和吞咽困難的病人帶來(lái)了麻煩。
分散片是近年來(lái)研制開(kāi)發(fā)的一種優(yōu)良的新劑型，有“固體口服液”之美譽(yù)。其集片劑和液體制劑的優(yōu)點(diǎn)于一身，并克服了兩者的不足。具有以下特點(diǎn)：
1、崩解時(shí)間短、分散狀態(tài)佳；
2、藥物溶出迅速、吸收快、生物利用度高；
3、不良反應(yīng)少；
4、服用方便且服用方法多樣，可以直接吞服或在水中分散后與果汁、牛奶并服，尤其適合老、幼和吞咽困難的患者；
5、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，應(yīng)用普通片劑生產(chǎn)設(shè)備即可進(jìn)行生產(chǎn)
6、口服分散片劑其生物利用度與口服混懸液相當(dāng)；
布洛芬是一個(gè)療效很好，不良反應(yīng)小的好品種，國(guó)外市場(chǎng)普及率很高。我國(guó)目前開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的布洛芬產(chǎn)品由于受生產(chǎn)工藝水平限制，普遍存在溶出度低、生物利用度低等情況，在臨上未能得到廣泛運(yùn)用。我公司研發(fā)的《洛芬葡鋅那敏分散片》處方工藝優(yōu)良，徹底解決了布洛芬溶解度小溶出度低的問(wèn)題，經(jīng)臨床前質(zhì)量研究證實(shí)其溶出度僅5分鐘即可達(dá)到90%以上。1分鐘左右即可實(shí)現(xiàn)完全崩解。
三、市場(chǎng)分析
感冒是一種常見(jiàn)的多發(fā)性疾病，據(jù)世界了生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，每年死于感冒的人數(shù)至少200萬(wàn)人以上，在我國(guó)每年約有75%的人至少患一次感冒。也就是說(shuō)每年至少有近十億人至少需用一次感冒藥物，重復(fù)患感冒的患者也占有相當(dāng)比例。感冒正嚴(yán)重影響人類(lèi)的正常生活和健康。
目前國(guó)內(nèi)上市的知名抗感冒藥品牌有“泰諾”、“白加黑”、“快克”、“感康”等，這些品種的主要解熱鎮(zhèn)痛成份均為撲熱息痛。與布洛芬對(duì)比，撲熱息痛最大的缺點(diǎn)是不具有消炎作用，在這方面布洛芬表現(xiàn)的非常出色。同時(shí)，布洛芬在臨床應(yīng)用中有其自已的特色，同為安全有效的退熱藥，在體溫39.2℃時(shí)，布洛芬比同劑量的撲熱息痛更有效，且退熱時(shí)間更長(zhǎng)。 在市場(chǎng)銷(xiāo)售方面，我國(guó)布洛芬市場(chǎng)的銷(xiāo)售額雖然較高，但銷(xiāo)售量不大，大部分市場(chǎng)份額被“芬必得”（布洛芬膠囊）占領(lǐng)，除此之外還沒(méi)有其它叫得響的布洛芬制劑品牌，而同為解熱鎮(zhèn)痛的撲熱息痛知名品牌很多，無(wú)論是外資的“泰諾”，還是國(guó)產(chǎn)的“白加黑”、“快克”無(wú)論是在銷(xiāo)售額上還是在知名度上表現(xiàn)的均非常出色。因此我國(guó)企業(yè)應(yīng)下大力氣開(kāi)發(fā)多種布洛芬芬制劑，加強(qiáng)宣傳和推廣，創(chuàng)出更多的布洛芬品牌，占領(lǐng)更多的市場(chǎng)份額。
據(jù)中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)及上海華氏大藥房有限公司統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)常見(jiàn)病癥自我藥療比例最高的是感冒藥，為89.6%，高出第二名30個(gè)百分點(diǎn)。市場(chǎng)對(duì)感冒藥物的需求量極大。2003年中國(guó)OTC藥品消費(fèi)總額約300億元，而感冒藥占近15%的份額，年消費(fèi)額約40億元，而且年增長(zhǎng)速度在20%以上。感冒藥市場(chǎng)可謂潛力巨大前景廣闊。
《洛芬葡鋅那敏分散片》屬非處方（OTC）藥品，這對(duì)企業(yè)充分、有效的利用各種媒介進(jìn)行市場(chǎng)運(yùn)作奠定了良好的基礎(chǔ)。
四、申報(bào)進(jìn)度：
本項(xiàng)目為國(guó)內(nèi)獨(dú)家申報(bào)?，F(xiàn)已下達(dá)臨床批件。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2005年6月22日發(fā)布的“關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 ”規(guī)定，自通知發(fā)布后，不再受理科研單位提出的新藥申請(qǐng)，本品為該通知下達(dá)前最后一批新藥！
《洛芬葡鋅那敏分散片》下達(dá)生產(chǎn)批件后，新藥標(biāo)準(zhǔn)有2年試行期，在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)其他企業(yè)是不能對(duì)其進(jìn)行仿制的！ 
本項(xiàng)目已于2007年4月18日順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局組織的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
五、成本核算：
《洛芬葡鋅那敏分散片》處方工藝優(yōu)良，其原輔料國(guó)內(nèi)均大量生產(chǎn)。經(jīng)計(jì)算本品原輔料成本每片約合：0.027元左右；按12片/盒計(jì)算，每盒成本約合0.32元。
六、結(jié)論
分散片是一速溶速效新劑型，是目前國(guó)內(nèi)研發(fā)的新熱點(diǎn)，市場(chǎng)前景非常樂(lè)觀(guān)，如哈藥六廠(chǎng)的《嚴(yán)迪》（羅紅霉素分散片）已贏(yíng)得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的廣泛認(rèn)同和豐厚回報(bào)。抓住市場(chǎng)機(jī)遇，創(chuàng)造企業(yè)財(cái)富，相信《洛芬葡鋅那敏分散片》的開(kāi)發(fā)，同樣會(huì)給企業(yè)帶來(lái)豐厚的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益！