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特別 適用于輔助調(diào)節(jié)飲食和鍛煉來控制血糖濃度的Ⅱ型糖尿病患者

一、品種基本情況概述：
復(fù)方鹽酸吡格列酮(pioglitazone HC1)／鹽酸二甲雙胍(meformin HC1)片是日本武田制藥株式會(huì)社研制開發(fā)的一種新型用于治療Ⅱ型糖尿病的復(fù)方口服制劑。并于2005年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為ACTOplus。特別 適用于輔助調(diào)節(jié)飲食和鍛煉來控制血糖濃度的Ⅱ型糖尿病患者(聯(lián)合用過吡格列酮與二甲雙胍但單一用藥不能控制)。
本品將兩種廣泛使用的糖尿病治療藥鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍制成單一片劑。鹽酸吡格列酮直接作用于胰島素耐受性，鹽酸二甲雙胍主要減少肝臟產(chǎn)生的葡萄糖量。兩種藥物結(jié)合有助于控制Ⅱ型糖尿病患者的血糖濃度。
二、規(guī)格及用法用量：
1、規(guī)格：
     吡格列酮二甲雙胍片/膠囊的規(guī)格為：吡格列酮二甲雙胍15mg／500mg，15mg／850mg。
2．用法用量：
一日1次，或分劑服用，一日最大劑量不多于吡格列酮45mg和二甲雙胍2550mg。（本品減少了患者原一日服用的藥物的劑量，提高服藥順應(yīng)性。）
三、市場(chǎng)情況：
    該品種的兩種成分的原料藥價(jià)格便宜容易獲得，而該復(fù)方制劑為新型藥物在品種定價(jià)方面有著明顯的優(yōu)勢(shì)。另外我國國內(nèi)Ⅱ型糖尿病患者不僅數(shù)量眾多而且逐年上升。目前我國Ⅱ型糖尿病患者數(shù)量已達(dá)4000萬人，世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)到2025年我國糖尿病患者數(shù)量將達(dá)5000萬，所以開發(fā)本項(xiàng)目有著良好的市場(chǎng)及利潤前景。
四、專利及行保問題：
    經(jīng)檢索本項(xiàng)目未在中國申報(bào)專利及行政保護(hù)。

五、國內(nèi)申報(bào)情況及研究進(jìn)度：
目前國內(nèi)尚無企業(yè)開發(fā)申報(bào)該項(xiàng)目。我公司已經(jīng)完成本項(xiàng)目申報(bào)臨床批件的全部技術(shù)資料，可以申報(bào)臨床批件。
六、研究單位：
    濟(jì)南宏益達(dá)藥業(yè)科技有限公司