專業(yè)化藥一致性評(píng)價(jià)服務(wù)
產(chǎn)品招商信息
【招商名稱】
專業(yè)化藥一致性評(píng)價(jià)服務(wù)
【生產(chǎn)單位】
廣西南寧科冠醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
產(chǎn)品功效
產(chǎn)品說明
服務(wù)內(nèi)容：
一、藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)工作
藥學(xué)一致性是療效一致性的根基，必須予以重視。
1。原研制劑來(lái)源篩選和質(zhì)量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質(zhì)譜分析、異構(gòu)體、包材分析等；
2。原料合成工藝優(yōu)化、精制方法研究等；
3。針對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)篩選原料供應(yīng)商，為制劑生產(chǎn)商提供原料分析報(bào)告，判斷質(zhì)量?jī)?yōu)劣；
4。制劑一致性評(píng)價(jià)，提出制劑提升產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議；
5。制劑工藝優(yōu)化、處方修改、輔料來(lái)源及型號(hào)規(guī)格篩選，使產(chǎn)品達(dá)到原研制劑的質(zhì)量水平；
6。完整的質(zhì)量研究，修訂、制訂合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7。穩(wěn)定性研究；
8。包材選擇和包材相容性試驗(yàn)；
9。協(xié)助企業(yè)完成工藝放大、工業(yè)化生產(chǎn)；
10。 BE預(yù)試驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判服務(wù)
11、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行相關(guān)申報(bào)資料的整理。
二?療效一致性評(píng)價(jià)（BE生物等效性試驗(yàn)）
1、臨床試驗(yàn)基地尋找和協(xié)調(diào)
2、臨床試驗(yàn)方案編寫和審核
3、臨床試驗(yàn)真實(shí)性和科學(xué)性、完整性監(jiān)查
4、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析
5、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告審核
15年的專業(yè)研發(fā)服務(wù)經(jīng)歷，熱烈歡迎各單位垂詢，也歡迎到實(shí)地考察。
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