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體外診斷試劑注冊變更申請表









產(chǎn)品名稱：                                

注冊證號：                 

              
                                   
體外診斷試劑注冊變更申請表









產(chǎn)品名稱：                                

注冊證號：                                

生產(chǎn)單位（公章）：                         











**省食品藥品監(jiān)督管理局




奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司提供。奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。
產(chǎn)品名稱
商品名稱 英文名稱
注冊證號
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
單位名稱
注冊地址
生產(chǎn)地址
法人代表 負(fù)責(zé)人
電    話 郵  編  
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變
更
內(nèi)
容


生產(chǎn)企業(yè)名稱/注冊地址變更                       □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □ 
主要材料/檢測條件及參考值變更                  □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □
4．分析性能評估資料                                 □
5．臨床試驗(yàn)資料                                     □
6．變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)                         □
7．變更前后的說明書                                 □
產(chǎn)品貯存條件和/或有效期變更                   □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □
4．穩(wěn)定性研究資料                                   □
5．變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)                         □
6．變更前、后的說明書                               □ 
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更                         □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □
4．分析性能評估資料                                 □
5．變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)                         □
6．變更前、后的說明書                               □
生產(chǎn)地址變更                             □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □
4．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告                             □
5．分析性能評估資料                                 □
產(chǎn)品說明書和或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)種文字變更              □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □
4．修改的理由                                       □
5．變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)                         □
6．變更前、后的說明書                               □
增加或變更包裝規(guī)格                    □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □
4．修改的理由                                       □
5．變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)                         □
6．變更前、后的說明書                               □
7．分析性能評估資料                                 □
增加新的適用機(jī)型                      □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □
4．適用機(jī)型的分析評估資料                           □                                   
增加臨床適應(yīng)癥                      □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □
4．分析性能評估資料                                 □
5．臨床試驗(yàn)資料                                     □
增加臨床測定用樣本類型                   □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □
4．對比試驗(yàn)資料                                     □
其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更             □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表                   □
2．醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復(fù)印件 □           
3．營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件               □
4．有關(guān)變更的試驗(yàn)資料                               □
其他需要說明問題及要申報(bào)的其他資料

申報(bào)單位自我保證聲明：

本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測由本單位生產(chǎn)的該產(chǎn)品而得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。



申報(bào)單位（蓋章）                        法定代表人簽名：

年    月    日
醫(yī) 療 器 械 處 審 查 意 見
審查項(xiàng)目
審查人員
審查時(shí)間 年   月   日 年   月   日  年   月   日
審核人 年   月    日
行 政 審 批 辦 公 室 意 見
經(jīng)辦人                                                   年    月   日
審核人                                                   年   月    日
簽發(fā)意見：










                                              簽發(fā)人：
                                                
                                                年     月     日
變更后醫(yī)療器械注冊編號：  *食藥監(jiān)械（    ）字         第           號（更）

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

我們可為客戶提供：醫(yī)療器械注冊咨詢咨詢，ISO13485認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，F(xiàn)DA 510K注冊咨詢，歐盟CE認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢咨詢，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證咨詢咨詢，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢咨詢，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊咨詢咨詢，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢，醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)，F(xiàn)DA QSR820咨詢，美國FDA注冊咨詢，F(xiàn)DA工廠檢查咨詢，歐盟IVDD認(rèn)證咨詢，歐盟MDD認(rèn)證咨詢，加拿大CMDCAS注冊咨詢，澳大利亞TGA注冊咨詢，日本JPAL注冊咨詢，中國SFDA注冊咨詢，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械供應(yīng)商第二方審核，醫(yī)療器械供應(yīng)商第三方審核，醫(yī)療器械制造商驗(yàn)廠、醫(yī)療器械制造商工廠審核，醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨。


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