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止血

本品是從豬血清中提取凝血酶原，經(jīng)激活、純化、超濾、凍干而得的供口服或局部止血用凝血酶無菌凍干品。每1mg效價從20U到1000U，含凝血酶為標(biāo)準(zhǔn)量的80%以上。符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
【拼音名】Ningxuemei Dongganfen 
【英文名】Lyophilizing Thrombin Powder 
【性   狀】本品為白色、類白色或淺黃色凍干塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。 
【檢  查】 干燥失重 取本品，精密稱定，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥4小時，減失重量不得過3.0% 
【無菌檢測】 取本品，分別加0.9%無菌氯化鈉溶液5ml溶解后，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 
效價測定：
纖維蛋白原溶液的制備： 
取纖維蛋白原約30mg，精密稱定，用0.9%氯化鈉溶液1.5ml溶解，加凝血酶溶液0.1ml（約3單位），快速搖勻，室溫放置約1小時至完全凝固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸銀試液不產(chǎn)生渾濁，在105°C干燥3小時，稱取重量，計算纖維蛋白原中含凝固物的含量（%）。然后用0.9%氯化鈉溶液制成含0.2%凝固物的纖維蛋白原溶液，用0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液或0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.0~7.4，再用0.9%氯化鈉溶液稀釋成含0.1%凝固物的溶液，備用。 
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：
取凝血酶標(biāo)準(zhǔn)品，用0.9%氯化鈉溶液分別制成每1ml中含5.0單位、6.4單位、8.0單位、10.0單位的標(biāo)準(zhǔn)品溶液。另取內(nèi)徑1cm、長10cm的試管4支，各精密加入纖維蛋白原溶液0.9ml，置37°c±0.5°c水浴中保溫5分鐘,再分別精密量取上述4種濃度的標(biāo)準(zhǔn)品溶液各0.1ml,迅速加入上述各試管中,搖勻,立即計時,置37°c±0.5°c水浴中，觀察纖維蛋白的初凝時間，每種濃度測五次，求平均值(5次測定中最大值與最小值的差不得超過平均值的10%,否則重測)。標(biāo)準(zhǔn)品溶液的濃度應(yīng)控制凝結(jié)時間在14~60秒為宜。在雙對數(shù)坐 標(biāo)線紙上，以標(biāo)準(zhǔn)品效價(單位)為橫坐標(biāo)，凝結(jié)時間(秒)為縱坐標(biāo)，計算回歸方程。 
測定法：
　　取本品3瓶，分別精密稱定其內(nèi)容物的重量，每瓶按標(biāo)準(zhǔn)量分別加0.9%氯化鈉溶液制成與標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度相當(dāng)?shù)娜芤?，精密吸?.1ml，按標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備方法平行測定5次，求出凝結(jié)時間的平均值（誤差要求同標(biāo)準(zhǔn)曲線），用回歸方程求得效價（單位），按下式計算：凝血酶效價（單位/毫克）=Ux10xV/W ,凝血酶效價（單位/瓶）=Ux10xv 式中 U為0.1ml供試品在標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀得的實際效價（單位）； V為每瓶供試品溶解后的體積，ml； W為每瓶供試品的重量，mg。 并計算出每瓶相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)。 
每瓶效價均應(yīng)符合規(guī)定，如有一瓶不符合規(guī)定，另取3瓶復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
規(guī)格及價格：　　
分類 酶 級別 高純度
效價 100U/mg  產(chǎn)品規(guī)格 1000u
價格 4.8元/瓶（可根據(jù)要求訂做） 批量價格 0.4元/100U
用　　途：本品提供給藥廠做凝血酶凍干粉原料用途，各大高校、科研院所、生產(chǎn)凝血試劑廠家用于凝血試劑用途！
產(chǎn)     量: 公司開發(fā)的凝血酶凍干粉（原料）產(chǎn)量可達(dá)到500億U/月。
包     裝：瓶裝或鋁箔包裝，50萬U、100萬U、200萬U/袋。
其它：
【別名】凝血酵素；Factor IIa
【類別】局部止血藥原料、凝血試劑 
【溶解性】溶于水，10mg/ml。也可溶于0.1％BSA配成的100u/
ml儲存液，于?20℃保存。
【規(guī)格】1000單位 （4）2000單位（5）5000單位 （6）10000單位 
【貯藏】密封，10°C以下貯存。
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