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2023年12月2日，由中國中醫(yī)科學(xué)院科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目和中央級公益性科研院所基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金支持，中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所和天津中醫(yī)藥大學(xué)研究論文《都梁軟膠囊治療偏頭痛風(fēng)寒瘀阻證的藥品臨床綜合評價》網(wǎng)絡(luò)首發(fā)，被中國知網(wǎng)收錄。

偏頭痛是一種常見頭痛疾病，易反復(fù)發(fā)作。研究顯示其發(fā)病率為千分之七，女性發(fā)病率高于男性(女:男=4:1)。根據(jù)2016年全球疾病負(fù)擔(dān)研究，在重大神經(jīng)系統(tǒng)失能性疾病中，偏頭痛排名第二，其通常與焦慮抑郁、睡眠障礙等共病，部分研究也發(fā)現(xiàn)長期偏頭痛可能增加患認(rèn)知功能障礙和心腦血管疾病的風(fēng)險。

偏頭痛臨床表現(xiàn)為頭部一側(cè)或兩側(cè)疼痛，并因日常活動加重，多數(shù)患者還有惡心、嘔吐、畏光、畏聲現(xiàn)象。若不及時治療易發(fā)展為慢性偏頭痛，臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)為每月發(fā)作至少15天，每月嚴(yán)重頭痛超過5次，持續(xù)3個月以上。《中國偏頭痛防治指南》指出，偏頭痛治療普遍存在預(yù)防性治療不足、鎮(zhèn)痛藥物使用過度等情況。

中醫(yī)藥對頭痛認(rèn)識歷史悠久，治療頭痛具有獨(dú)特優(yōu)勢，標(biāo)本兼顧，療效確切，可彌補(bǔ)化學(xué)類鎮(zhèn)痛藥副作用大，容易造成耐藥性及藥物過量行頭痛等缺陷，具有較高臨床應(yīng)用價值。

都梁軟膠囊為中藥創(chuàng)新新藥，是經(jīng)典名方和創(chuàng)新工藝結(jié)合的典范，源自千年古方——宋朝《百一選方》中治療頭痛的經(jīng)典名方“都梁丸”，由川芎、白芷兩味藥食同源的藥材組成，具有祛風(fēng)散寒、活血通絡(luò)之功效。該藥重用原方白芷，配伍川芎，相比同類頭痛中成藥具有較強(qiáng)的解痙止痛之效。華森制藥采用先進(jìn)工藝將傳統(tǒng)劑型改為軟膠囊，有效密封了揮發(fā)油，解決了傳統(tǒng)劑型口服不適感、穩(wěn)定性差、質(zhì)量難以控制等缺陷，目前已在臨床一線廣泛應(yīng)用10余年。

臨床主要用于治療和預(yù)防治療原發(fā)性頭痛(如偏頭痛、慢性偏頭痛、慢性緊張性頭痛等)。多項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示都梁軟膠囊能顯著提高患者無頭痛率，顯著降低患者頭痛程度、頭痛發(fā)作頻率、止痛藥的使用頻率及致殘率，臨床療效卓越。都梁軟膠囊也是國內(nèi)第一個完成了高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)研究的頭痛類中成藥，第一個擁有國際SCI循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的頭痛類中成藥，并獲《中國偏頭痛防治指南》《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南 頭痛》等指南推薦用藥，廣受專家患者認(rèn)可。

藥品臨床綜合評價是評估藥物在治療中的效果、安全性、質(zhì)量等方面的綜合考量，對于指導(dǎo)臨床用藥和保障患者用藥安全至關(guān)重要。能夠幫助醫(yī)藥從業(yè)者和患者更好地進(jìn)行決策和選擇，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和優(yōu)化，從而提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療資源的使用效率。該研究對都梁軟膠囊臨床“6+1”維度：有效性、適宜性、可及性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、中醫(yī)藥特色進(jìn)行評估，綜合評價為最高級A級，臨床價值好，中醫(yī)藥特色突出。對該藥臨床價值給予了肯定，也將有利于促進(jìn)臨床醫(yī)師繼續(xù)合理使用都梁軟膠囊，惠及更多偏頭痛患者。

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