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      近日，重慶華森制藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)的正式文件通知和cGMP現(xiàn)場檢查報告。報告顯示，華森制藥第五期生產(chǎn)基地符合美國藥品cGMP要求，此次檢查以NAI(No Action Indicated 無需采取整改)零“483”缺陷通過。

      華森制藥第五期生產(chǎn)基地是按照美國cGMP和歐盟GMP的標準建設的，投產(chǎn)后積極申請美國cGMP檢查。隨著今年的疫情放開，美國FDA檢查專家在5月下旬到華森制藥第五期生產(chǎn)基地進行了現(xiàn)場cGMP檢查，按照美國FDA對制藥生產(chǎn)場地的cGMP標準，對質(zhì)量管理系統(tǒng)、廠房設備系統(tǒng)、藥用材料和倉儲系統(tǒng)、生產(chǎn)和過程控制系統(tǒng)、包裝標簽系統(tǒng)、實驗控制系統(tǒng)等進行了詳細、深入的檢查。檢查專家現(xiàn)場對質(zhì)量體系的有效運行給予高度認可和評價，充分肯定了公司國際化的質(zhì)量體系的完整性和合規(guī)性，可以保證藥物的有效性和安全性。

      5月下旬，美國FDA檢查專家與華森共同種下了象征友好的一棵樹

      美國FDA是世界公認的最權(quán)威、最嚴格、最具影響力的藥物管理和監(jiān)督機構(gòu)，近年來不斷提高對藥品審批的標準和加強對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管。此次通過檢查，標志著華森制藥 GMP管理(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)已達到國際領先水平，并已嚴格按照cGMP規(guī)范實行標準化、程序化、規(guī)范化管理，將有利于公司拓展歐美國際制劑市場，提升國際市場競爭力，為今后進一步加強國際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。

      據(jù)悉，F(xiàn)DA 483報告(缺陷報告)，也稱現(xiàn)場觀察報告，是FDA檢查專家根據(jù)cGMP標準，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處列出的總結(jié)清單。此次檢查是華森制藥首次接受FDA現(xiàn)場檢查，并是以零“483”通過檢查，這是公司發(fā)展過程中的一個重要里程碑。

華森制藥第五期生產(chǎn)基地

      萬里征程風正勁，千鈞重任再揚帆。華森制藥多年來專注于創(chuàng)新藥、高端仿制藥和創(chuàng)新中藥的研發(fā)，立足三大優(yōu)勢領域(消化、耳鼻喉、精神神經(jīng))，快速向癌癥、免疫、呼吸、代謝等疾病領域拓展，堅持攻克藥物研發(fā)及藥品經(jīng)營管理中卡脖子的難點與痛點，以實際行動堅守“為老百姓提供吃得起的好藥”初心，以昂揚步伐踐行“做中國好藥，走向世界”的使命，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓中國好藥造福更多全球患者。