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真快，2022年也結(jié)束了。

 

這一年里，博藥不斷嘗試以專業(yè)人才和優(yōu)質(zhì)內(nèi)容，向全國觀眾直播展示一線醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識，從根本上緩解行業(yè)長期學(xué)習(xí)資源分配不均，三四線或偏遠(yuǎn)城市難以真正觸達(dá)前沿知識的痛點(diǎn)。

 

事實(shí)上，博藥也成功做到了將需求與內(nèi)容的完美匹配，2022年，博藥直播間共舉辦了22場線上直播課，共計(jì)2700+分鐘。

內(nèi)容涵蓋了工藝落地、政策解讀等10數(shù)個專業(yè)話題的探討。

今天，博藥內(nèi)容組制作了2022博藥直播間年度大盤點(diǎn)，和大家一起溫故知新，展望來年。文末更有精彩活動同步進(jìn)行，精彩直播課PPT資料包一鍵獲取。

小容量注射劑過量灌裝研究

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一直以來，注射劑因其特殊性，在其研發(fā)階段都應(yīng)充分考慮分裝量的大小對臨床療效及安全性的影響。自2019年10月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價征求意見稿以來，關(guān)于注射劑“過量灌裝”的研究，就有諸多內(nèi)容需要尤其注意。例如參比制劑存在過量灌裝，仿制藥的過量灌裝宜與參比制劑保持一致，如不一致需提供合理性論證等等。

2022年5月12日，博騰股份制劑事業(yè)部研發(fā)高級經(jīng)理喻義先生分享了主題名為“小容量注射劑過量灌裝研究”的直播課堂。

從什么是“過量灌裝”、為什么要進(jìn)行“過量灌裝”、“過量灌裝”相關(guān)的法規(guī)要求、過量灌裝”的研究與“過量灌裝”的五大方面討論，以真實(shí)案例為基礎(chǔ)為直播間觀眾全面剖析了“過量灌注”的意義所在，并著重強(qiáng)調(diào)了過量灌裝研究資料的準(zhǔn)備中的時間節(jié)點(diǎn)選擇，以期探索出符合現(xiàn)行技術(shù)及法規(guī)要求的研究思路，幫助更多行業(yè)人士接觸心中疑惑。

持續(xù)性新工藝驗(yàn)證在GMP中間體

和API中的應(yīng)用和案例分享

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持續(xù)性工藝驗(yàn)證（CPV，Continuous Process Verification）作為驗(yàn)證生命周期的第3階段，是對已經(jīng)完成產(chǎn)品的驗(yàn)證狀態(tài)是否受控的持續(xù)確認(rèn)活動。雖然持續(xù)性工藝驗(yàn)證的概念在《FDA工藝驗(yàn)證指南（2011年）》就已經(jīng)被提出，但對國內(nèi)CDMO企業(yè)和傳統(tǒng)藥企，相較于工藝驗(yàn)證而言，持續(xù)性工藝驗(yàn)證還是一個比較新的概念。

2022年6月16日，博騰博騰長壽工廠技術(shù)部副總監(jiān)王維先生以《持續(xù)性工藝驗(yàn)證在GMP中間體和API生產(chǎn)中的應(yīng)用和案例分享》為題，針對其法規(guī)要求，持續(xù)性工藝驗(yàn)證怎么做進(jìn)行了最真實(shí)的案例分析。

并總結(jié)到，持續(xù)性工藝驗(yàn)證可以另企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)異常的數(shù)據(jù)趨勢，提高對產(chǎn)品的工藝認(rèn)知 以及減少產(chǎn)品失敗概率，是企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營過程中尤為重要的內(nèi)容，應(yīng)該引起重點(diǎn)關(guān)注。

《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》解讀

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2021年11月12日，為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)，NMPA 核查中心組織研究起草并發(fā)布了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》。博騰股份清潔SME 趙成剛先生針對《意見稿》內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)解讀，對藥品共線生產(chǎn)中存在的風(fēng)險進(jìn)行管理，對共線生產(chǎn)過程中存在的諸多問題進(jìn)行了深度剖析。

趙成剛先生指出，目前共線生產(chǎn)存在問題首先體現(xiàn)在對風(fēng)險認(rèn)知不足，即對風(fēng)險管理沒有認(rèn)識，過分流于形式；對現(xiàn)場管理松懈，存在違反 GMP 的缺陷較多。其次是缺乏專業(yè)的設(shè)計(jì)，即設(shè)施、廠房布局不科學(xué)，設(shè)備原理不支持共線；氣流分布污染風(fēng)險嚴(yán)重。最后則是過度依賴驗(yàn)證，用驗(yàn)證結(jié)論替代必要的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制措施，但驗(yàn)證的科學(xué)性和合理性存疑。

《指南》則分為七個章節(jié)，詳細(xì)的為持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了參考，特別是藥品研發(fā)階段對共線生產(chǎn)策略的考量，強(qiáng)調(diào)目前而言，企業(yè)對于產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移更為熟悉，但在藥品研發(fā)階段忽視共線生產(chǎn)策略，因此造成對于研發(fā)樣品基本特性數(shù)據(jù)缺乏。明確藥品研發(fā)階段應(yīng)充分考察研發(fā)樣品的藥理、毒理和理化性質(zhì)，評估研發(fā)樣品的危害。

工業(yè)4.0擁抱數(shù)智化，

制藥企業(yè)自動化解決方案之DCS應(yīng)用

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數(shù)字化、信息化轉(zhuǎn)型可謂是近幾年所有行業(yè)中最炙手可熱的話題之一，制藥業(yè)也是如此。工業(yè)4.0時代，大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等技術(shù)飛速發(fā)展，數(shù)字化的浪潮正向醫(yī)藥行業(yè)的每一個角落滲透，數(shù)字化轉(zhuǎn)型也成為相關(guān)企業(yè)在新的市場環(huán)境下脫穎而出、尋求高質(zhì)量發(fā)展的必然選擇。

博騰股份數(shù)據(jù)創(chuàng)新部智能生產(chǎn)研究專家謝遠(yuǎn)其先生針對制藥企業(yè)為什么要引入自動化系統(tǒng)？總結(jié)了其工作經(jīng)驗(yàn)與心得體會，進(jìn)行了一系列自動化DCS系統(tǒng)應(yīng)用經(jīng)典案例分享。

其強(qiáng)調(diào)過程要尤為注意的六大要點(diǎn)工作，一者是自動化是為工藝服務(wù)的，在做自動化之前一定要吃透工藝流程；其二，傷其十指不如斷其一指，在資金有限不能夠做到整場自動化的情況下，應(yīng)該優(yōu)先考慮重點(diǎn)工藝流程的全自動化；其三，在CDMO行業(yè)里，Batch層級phase盡量下，這樣靈活可控；其四，專業(yè)人才需要培養(yǎng)，懂工藝又懂自控，懂自控又懂IT的專業(yè)技術(shù)人員目前十分缺乏；其五，業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)治療和應(yīng)用，需要Batch給業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)直接打標(biāo)簽；最后，設(shè)備可靠性支持，需要考慮設(shè)備、工程安裝和日常維護(hù)等因素，都會影響到系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

謝遠(yuǎn)其先生最后總結(jié)道，自動化生產(chǎn)與研究在制藥行業(yè)發(fā)展勢不可擋，賦能制藥行業(yè)與國際接軌，可以很大程度上助力企業(yè)完成智能數(shù)字化的全新蛻變。

基于QbD理念的緩控釋制劑開發(fā)

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質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（ QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，目前已逐步應(yīng)用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和臨床應(yīng)用。相較傳統(tǒng)的QbT理念，QbD將質(zhì)量控制重心移至原料控制和制藥過程控制，制訂有針對性的策略，使產(chǎn)品質(zhì)量始終介于可接受范圍內(nèi)，更加適用于藥品生產(chǎn)，有利于藥品質(zhì)量的風(fēng)險管理和持續(xù)改進(jìn)。

2022年8月16日，博騰股份小分子事業(yè)部上海研發(fā)制劑經(jīng)理張強(qiáng)先生以“基于QbD理念的緩控釋制劑開發(fā)”為主題，通過微丸壓片等產(chǎn)品開發(fā)實(shí)際案例和大家展開深入的探討和交流。

張強(qiáng)先生強(qiáng)調(diào)，QbD在藥品開發(fā)中的一般思路應(yīng)該是，首先確定目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況，再確定對藥品安全性、有效性和質(zhì)量密切相關(guān)的屬性。然后通過處方和工藝的風(fēng)險評價，考察處方和工藝因素對產(chǎn)品iCQA和CQA的影響，建立設(shè)計(jì)空間以及相應(yīng)的控制策略。從而確保所開發(fā)的處方工藝具有足夠的耐用性，并能夠在商業(yè)化批量條件下生產(chǎn)。

并在最后總結(jié)道藥品開發(fā)采用QbD的方法的三大優(yōu)勢，其一在于其提升藥品開發(fā)的成功率，然后是QbD可以令項(xiàng)目過程中積累的一些隱性知識顯性化，顯性知識結(jié)構(gòu)化，最后則是可以確保藥品在生產(chǎn)質(zhì)量體系落地時，做到零偏差和零浪費(fèi)。

藥企GMP相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

及實(shí)例分享

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企業(yè)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證除了出于法規(guī)部門對產(chǎn)品質(zhì)量受控及數(shù)據(jù)完整性方面的要求，防患于未然確保系統(tǒng)的可靠性、保證良好的收益及符合良好的項(xiàng)目管理需求外，也可以從其危害角度來分析。

博騰股份集團(tuán)質(zhì)量部CSV高級經(jīng)理薛勇先生就“藥企GMP相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證”作了直播分享，就“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義、為什么要進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證的流程”分別給出了答案。

其中關(guān)于“為什么要進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證？”薛勇先生進(jìn)行了重點(diǎn)介紹，其指出缺陷危害與數(shù)據(jù)完整性兩點(diǎn)重點(diǎn)內(nèi)容。前者對比設(shè)備缺陷，往往計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺陷所給企業(yè)帶來的后果嚴(yán)重性更高，企業(yè)在相關(guān)代價的付出上，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)災(zāi)難也遠(yuǎn)高于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證費(fèi)用。至于數(shù)據(jù)完整性，制藥行業(yè)作為一個強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證不僅能確保系統(tǒng)的耐受性，幫助防止問題的出現(xiàn)；同時確保項(xiàng)目良好的手藝及良好的項(xiàng)目管理需要。

之后，在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的具體流程上，薛勇先生還重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期都需要基于風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險管控的要點(diǎn)。 并從概念階段、項(xiàng)目階段、使用與維護(hù)、系統(tǒng)退役四部分全面、細(xì)致的進(jìn)行了講解。

最后總結(jié)道，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，科學(xué)合理的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方法，才能確保制藥及相關(guān)行業(yè)的各類智能化裝備和信息化系統(tǒng)的持續(xù)可靠并符合法規(guī)要求。

福利彩蛋

劃重點(diǎn)啦！感謝大家2022年的關(guān)注和陪伴，博藥內(nèi)容組為大家整理了博藥直播間部分導(dǎo)師專屬的PPT，識別下方二維碼關(guān)注博藥公眾號，回復(fù)關(guān)鍵詞「直播回顧」，經(jīng)內(nèi)部審批通過后，將有機(jī)會獲取全年資料包，抓緊行動起來吧！

新年驚喜

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驚喜二：互動有禮！選出2023年最值得你期待的博藥直播課題：（多功能原料藥車間領(lǐng)域、制藥GMP 管理規(guī)范及管控、高端制劑開發(fā)、ai制藥結(jié)合方向、藥企信息化合規(guī)管理 ） 活動期間博小騰助手將選出8名幸運(yùn)觀眾，獲得年度驚喜禮品一份！

還有留言互動區(qū)的驚喜（PS：請看評論區(qū)第二條留言），限額8人哦，親愛的博藥用戶抓緊啦！ 

活動說明

1.活動時間：2022年12月23日-2022年12月31日

2.資料發(fā)送時間：2023年1月10日前

3.活動結(jié)束后（2022年12月31日前），活動主辦方會根據(jù)報名信息審核，活動期間請勿取關(guān)，獲獎信息將由博藥公眾號直接推送

溫馨提示

1. 如有疑問請聯(lián)系活動客服博小騰助手 

2.實(shí)物獎品兌換截止時間至2022年12月31日，逾期未兌換視為自動放棄

3.本活動最終解釋權(quán)歸博藥運(yùn)營團(tuán)隊(duì)所有