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近日，華森制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2022B03222），申報(bào)的“倍福®注射用甲磺酸加貝酯”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。目前華森制藥是國(guó)內(nèi)首家且唯一一家注射用甲磺酸加貝酯通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家，公司于2015年獲批首仿倍福®注射用甲磺酸加貝酯上市。

據(jù)了解，急性胰腺炎（acute pancreatitis，AP）是一種胰腺急性炎癥和組織學(xué)上腺泡細(xì)胞破壞為特征的疾病，具有病情進(jìn)展快、并發(fā)癥多、病死率高的特點(diǎn)。急性胰腺炎若早期不能及時(shí)處理可由局部發(fā)展累及全身器官及系統(tǒng)而成為重癥急性胰腺炎（severe acute pancreatitis，SAP），危及生命。由于生活水平和飲食習(xí)慣的變化，我國(guó)20年間急性胰腺炎發(fā)病率逐年上升，由0.19%上升至0.71%。80%~85%的急性胰腺炎患者為輕癥 ，病程呈自限性，病死率小于1%~3%，但也有約20%的患者會(huì)發(fā)展為中度或重癥胰腺炎，病死率可達(dá)13%~35%[1]。因此早期及時(shí)診斷和治療對(duì)急性胰腺炎的發(fā)生發(fā)展，以及并發(fā)癥的出現(xiàn)非常重要。

《急性胰腺炎急診診斷及治療專家共識(shí)（2021）》注明：蛋白酶抑制劑加貝酯能夠廣泛抑制與急性胰腺炎進(jìn)展有關(guān)的胰酶活性，還可穩(wěn)定溶酶體膜，改善胰腺微循環(huán)，減少急性胰腺炎并發(fā)癥。

甲磺酸加貝酯是一種非肽類蛋白酶抑制劑，是國(guó)際上用于治療胰腺炎的經(jīng)典化學(xué)藥物。30多年問(wèn)世以來(lái)國(guó)際上始終保持著對(duì)甲磺酸加貝酯臨床作用的探索熱情，研究表明甲磺酸加貝酯能夠廣泛抑制與胰腺炎進(jìn)展有關(guān)的胰蛋白酶、糜蛋白酶、彈性蛋白酶、磷脂酶A等的釋放和活性，還可穩(wěn)定溶酶體膜，改善胰腺微循環(huán)，減少急性胰腺炎并發(fā)癥，主張?jiān)缙谧懔繎?yīng)用。因其卓越的臨床療效，該藥物被列入《急性胰腺炎急診診斷及治療專家共識(shí)（2021年）》、《中國(guó)急性胰腺炎診治指南（2019年）》、《中國(guó)急性胰腺炎多學(xué)科診治共識(shí)意見(jiàn)（2014）》、《日本急性胰腺炎診療共識(shí)（2013）》等多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外指南推薦使用[2-4]。

華森制藥“5G+ 智慧工廠”俯瞰圖

華森制藥作為一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、深交所A股上市公司（股票代碼002907），擁有“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”智慧工廠，生產(chǎn)質(zhì)量對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本著“科技引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，傳承精華、守正創(chuàng)新”的理念，打造“專、精、特、新”的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，立志做中國(guó)好藥，走向世界。

參考文獻(xiàn)：

[1] Van Dijk SM，Hallensleben NDL，van Santvoort HC，et al；Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis：recent advances through randomised trials[J]. Gut, 2017, 66(11): 2024–2032. doi：10.1136/gutjnl-2016-313595.

[2]彭國(guó)林，李兆申等加貝酯防治急性胰腺炎應(yīng)用現(xiàn)狀[J].胰腺病學(xué).2005.5(9):177．

[3]中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)胰腺外科學(xué)組；急性胰腺炎診治指南（2014）；中國(guó)實(shí)用外科雜志；2015年1月第35卷第1期

[4]王國(guó)興，肖紅麗，任恩峰.急性胰腺炎急診診斷及治療專家共識(shí)[J].臨床肝膽病雜志，

2021,37(05):1034-1041.