濟(jì)川藥業(yè)羅沙司他膠囊獲批 惠及更多腎性貧血患者 |
近日,濟(jì)川藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的羅沙司他膠囊(20mg和50mg)兩規(guī)格《藥品注冊(cè)證書》,標(biāo)志著羅沙司他膠囊(盛雪康)已視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉,該藥適用于慢性腎臟病(chronic kidney disease,CKD)引發(fā)的腎性貧血,待上市后,將惠及更多腎性貧血患者,讓他們擁有多元化的用藥選擇。 腎性貧血是慢性腎臟病患者最常見的臨床表現(xiàn)之一,背后有著復(fù)雜的病理生理學(xué)成因,包括腎組織氧感知系統(tǒng)失調(diào)導(dǎo)致的促紅細(xì)胞生成素(erythropoiesis,EPO)合成減少、EPO抵抗、鐵代謝紊亂、各種毒素導(dǎo)致紅細(xì)胞壽命縮短、炎癥反應(yīng)以及失血等。貧血不僅影響腎臟疾病患者的生活質(zhì)量,還將促進(jìn)腎臟病進(jìn)展,增加心血管事件及死亡的風(fēng)險(xiǎn)。及時(shí)改善腎性貧血對(duì)提高患者生活質(zhì)量和臨床預(yù)后具有重要的臨床意義。 羅沙司他是全球第一個(gè)低氧誘導(dǎo)因子–脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI),由琺博進(jìn)公司研發(fā),于2018年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市,2019年通過談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。作為新一代機(jī)制全新的口服腎性貧血治療藥物,羅沙司他通過激活HIF通路,促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素(EPO)生成,實(shí)現(xiàn)下調(diào)鐵調(diào)素水平,改善鐵的吸收、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用,糾正貧血癥狀。它適用于正在接受透析及非透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)所引起的貧血癥狀,并被《中國(guó)腎性貧血診治臨床實(shí)踐指南》及《羅沙司他膠囊治療腎性貧血中國(guó)專家共識(shí)》收錄作為最高級(jí)別(1A級(jí))推薦。 長(zhǎng)期以來,濟(jì)川藥業(yè)始終從患者需求出發(fā),以全球視野謀劃布局,緊跟醫(yī)藥市場(chǎng)變化和患者用藥需求升級(jí)的步伐,致力于為患者提供多樣化的創(chuàng)新治療藥物。公司聚焦中長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求,以商業(yè)拓展賦能外延式擴(kuò)張,形成了自主創(chuàng)新和合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)體系,不斷豐富產(chǎn)品管線,持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化及全球化的進(jìn)程,以科研創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。 未來,濟(jì)川藥業(yè)也將繼續(xù)秉持“引領(lǐng)前沿 創(chuàng)新精品”的研發(fā)理念,上市更多好藥、新藥,致力于滿足臨床差異化用藥需求,提高用藥可及性,為更多患者提供蘊(yùn)含濟(jì)川智慧的全新治療選擇,為患者的健康之路增添更多可能。 摘要:創(chuàng)新研發(fā),捍衛(wèi)健康! |