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博雅生命受邀出席2024細胞治療產(chǎn)品智造及商業(yè)化策略研討會 戰(zhàn)略共探3D細胞培養(yǎng)
2024年6月28日,博雅生命受邀出席由同寫意及華龕生物聯(lián)合主辦的“2024細胞治療產(chǎn)品智造與商業(yè)化策略系列研討會”,本次研討會在濟南舉辦。博雅生命旗下博雅干細胞科技有限公司副總經(jīng)理張磊博士發(fā)表了題為《QbD-細胞治療產(chǎn)品開發(fā)策略》的演講報告,與多位資深細胞治療領域專家就產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和質量控制等關鍵議題展開深度交流,共同推動細胞治療產(chǎn)品制造與商業(yè)化發(fā)展。

△“2024細胞治療產(chǎn)品智造與商業(yè)化策略系列研討會”現(xiàn)場

本次研討會不僅著眼于當前的技術和市場需求,更注重未來的發(fā)展趨勢和創(chuàng)新能力,旨在能夠通過提供高效、可靠的一站式解決方案,從研發(fā)至生產(chǎn)全程護航,實現(xiàn)投入與產(chǎn)出的更好平衡,吸引了數(shù)千人次觀看。

華龕生物CEO劉偉博士在致辭中表示,細胞治療作為醫(yī)療領域的一項重要突破,展現(xiàn)出了巨大的潛力和廣闊的應用前景。細胞科技無論是在癌癥治療、退行性疾病的管理,還是在再生醫(yī)學與大健康等領域,都正在改變著醫(yī)學的未來圖景。希望通過本次會議,大家分享最新的研究成果、創(chuàng)新的技術和成功的商業(yè)化經(jīng)驗,進行知識的交流,實現(xiàn)思維的碰撞和靈感的迸發(fā)。

△北京大學人民醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師,副教授、碩士研究生導師邢丹教授,進行了《基于微載體的干細胞治療技術在骨科的基礎與轉化》主題分享

會上,專家學者們分享了多個專業(yè)議題,北京大學人民醫(yī)院邢丹教授進行了《基于微載體的干細胞治療技術在骨科領域的基礎與轉化應用》的主題分享,提到干細胞治療在有效降低患者痛苦的同時,為患者保留膝關節(jié)提供一種可能。

其他業(yè)內(nèi)專家也分別進行了《基于QbD理念的間充質干細胞藥物開發(fā)》《干細胞外泌體在疾病治療及抗衰保健上的應用》《細胞治療產(chǎn)品藥學變更管理淺談》等主題分享,討論間充質干細胞的廣闊應用前景、藥物開發(fā)、規(guī)范化制備及質控,干細胞外泌體在疾病治療和抗衰保健應用上的優(yōu)勢,以及細胞治療產(chǎn)品的安全性和質量控制等話題。

△博雅干細胞副總經(jīng)理張磊博士發(fā)表主題演講

博雅生命張磊博士在主題分享中,以工程師獨特的視角就如何能夠做好一款細胞藥物分享了三條路徑:通用細胞規(guī)模生產(chǎn)、自體細胞智慧制造、內(nèi)源細胞精準治療。

干細胞與再生醫(yī)學在應對人口與健康危機和重塑未來醫(yī)療格局中具有關鍵作用,近年來,在國家和地方政策扶持力度與日俱增的背景下,干細胞再生醫(yī)學行業(yè)蓬勃發(fā)展。然而,我國干細胞創(chuàng)新領域仍面臨著一系列的疼點、堵點和瓶頸問題,制約了產(chǎn)品實現(xiàn)臨床可及。在本次研討會中,張磊博士通過“質量源于設計(QbD)”的思想,探索了干細胞治療產(chǎn)品開發(fā)的技術路徑和“模塊化、封閉化、自動化”的工業(yè)制造方案,為推動細胞與基因未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展開啟思路。

質量源于設計(Quality by Design,QbD)是指以合理的科學和質量風險管理為依據(jù),起始于預定的質量目標,注重對產(chǎn)品和工藝的理解及對生產(chǎn)工藝過程控制系統(tǒng)的研發(fā)方法。不同于傳統(tǒng)藥物,細胞藥物最本質的特點是其“活”的特,如何進行細胞藥物的制造工藝研發(fā)及實現(xiàn)其優(yōu)良的質量控制,成為細胞藥物研發(fā)過程中最關鍵的環(huán)節(jié)之一。張磊博士表示,通過集成模塊化、封閉化和自動化的設計理念,細胞治療產(chǎn)品的工業(yè)制造可以更高效地實現(xiàn)高品質和穩(wěn)定性,滿足嚴格的質量控制要求及快速響應市場需求。

生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,傳統(tǒng)二維平面培養(yǎng)工藝難以滿足細胞大規(guī)模生產(chǎn)需求,由此3D細胞培養(yǎng)技術應運而生。華龕生物作為業(yè)內(nèi)3D細胞培養(yǎng)技術的標桿,實現(xiàn)了模擬細胞原本生長環(huán)境的細胞懸浮式培養(yǎng),并通過逐級放大的方式實現(xiàn)細胞大規(guī)模高質量擴增。同時,華龕生物也是博雅生命的戰(zhàn)略合作伙伴,利用華龕生物3D TableTrix®及3D FloTrix®細胞大規(guī)模培養(yǎng)工藝平臺,博雅生命也致力于實現(xiàn)更高質量、更高效率的細胞培養(yǎng),充分滿足細胞藥物的質量要求。

博雅生命成立于2009年,發(fā)展至今已經(jīng)在干細胞、免疫細胞技術及應用領域形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈,覆蓋上游自動化醫(yī)療器械、中游細胞存儲以及下游細胞臨床治療轉化,實現(xiàn)了對包括圍產(chǎn)組織(臍帶、胎盤)來源的間充質干細胞、造血干細胞、成人免疫細胞等細胞臨床制劑的自動化生產(chǎn)、監(jiān)控以及智能存儲,并完成數(shù)字化全流程的質量管理。自動化及數(shù)字化正成為驅動細胞技術產(chǎn)業(yè)轉化的關鍵,站在干細胞治療產(chǎn)品研發(fā)及制造前沿,未來博雅生命持續(xù)強化創(chuàng)新源泉,立足自動化智能化及數(shù)字化升級,優(yōu)化產(chǎn)品和服務結構,開辟細胞治療產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的創(chuàng)新路徑。
 
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